Design-for-Manufacturing
Wie gutes Engineering in der Medizintechnik die Zulassung beschleunigt
Wer ein Medizinprodukt entwickelt, kennt das Gefühl: Ein Prototyp funktioniert einwandfrei und dann beginnt die eigentliche Arbeit. Fertigungsfreigaben, Risikoanalysen, technische Dokumentation nach MDR. Oft erzwingen Designentscheide, die früh im Prozess getroffen wurden, monatelange Umwege. Dabei liesse sich vieles davon durch konsequentes Design-for-Manufacturing (DfM) von Beginn an verhindern.
Bei formscope haben wir in den letzten Jahren mehrere Medizinprodukte von diagnostischen Geräten bis hin zu chirurgischen Instrumenten, von der Idee bis zur Serienreife begleitet. Eine Beobachtung zieht sich durch fast jedes Projekt: Je früher DfM-Prinzipien in das Produktdesign einfliessen, desto glatter läuft die Zulassungsvorbereitung nach MDR und FDA.
Was Design-for-Manufacturing für Medizinprodukte konkret bedeutet
DfM ist keine Checkliste – es ist eine Denkweise. Es geht darum, Bauteile so zu gestalten, dass sie sich reproduzierbar, kosteneffizient und prozesssicher herstellen lassen. Im MedTech-Kontext bedeutet das zusätzlich: Das Design muss validierbar sein. Jede Toleranz, jede Materialwahl, jeder Fügevorgang muss dokumentiert und nachweisbar beherrscht werden können.
Was DfM von seinem Pendant in der Konsumgüterindustrie unterscheidet, ist diese regulatorische Dimension. Ein Smartphone-Gehäuse darf im Laufe der Serienproduktion leicht angepasst werden. Ein Implantat oder ein diagnostisches Gerät nicht – zumindest nicht ohne formalen Änderungsprozess, der erneute Verifikationsschritte und im schlimmsten Fall eine Neueinreichung bei Benannten Stellen nach sich zieht. Designentscheide im MedTech haben eine deutlich längere Halbwertszeit. Das macht es umso wichtiger, sie von Anfang an richtig zu treffen.
Warum DfM im Medizinprodukte-Entwicklungsprozess so oft unterschätzt wird
In vielen Entwicklungsprojekten wird DfM als nachgelagerte Aufgabe betrachtet: Erst wird das Produkt vollständig designed, dann fragt man den Fertigungspartner, ob er es auch herstellen kann. Das Ergebnis sind oft kostspielige Iterationen, manchmal sogar fundamentale Redesigns kurz vor der Zulassungseinreichung.
Der Grund dafür ist strukturell. Entwicklungsteams arbeiten früh unter grossem Druck, einen funktionierenden Prototypen zu liefern. Fertigungsthemen wirken in dieser Phase abstrakt. Der Fokus liegt auf Funktion, nicht auf Prozess. Doch genau diese Entkopplung von Design und Fertigung rächt sich später.
Wer in der Softwareentwicklung arbeitet, kennt dieses Prinzip unter dem Begriff “Shift Left”: Tests, Qualitätsprüfungen und Sicherheitsanalysen werden bewusst früh in den Entwicklungsprozess gezogen, weil ein Fehler, der erst in der Produktion auftaucht, um ein Vielfaches teurer ist als einer, der bereits in der Konzeptphase entdeckt wird. Im Hardware-Engineering und insbesondere im MedTech gilt dasselbe Prinzip: Fertigungsthemen müssen “nach links” verschoben werden, in die frühen Design- und Konzeptphasen, bevor sich Entscheide verfestigen. DfM ist das hardware-seitige Äquivalent zum Shift-Left-Ansatz.
Strukturierte Designprozesse wie der Double Diamond geben eine klare Antwort darauf, wo diese Überlegungen anzusetzen sind: im zweiten Diamanten, konkret in den Phasen Develop und Deliver, wenn aus Konzepten konkrete Lösungen werden. Wer DfM-Prinzipien erst nach dem Design Freeze einbringt, hat dieses Fenster verpasst.
Was die Situation im MedTech zusätzlich verkompliziert: Der regulatorische Rahmen, MDR in Europa, FDA 21 CFR Part 820 in den USA, verlangt nachvollziehbare Design-Transfer-Prozesse. Das bedeutet, dass nicht nur das Endprodukt zulassungsfähig sein muss, sondern auch der Weg dorthin lückenlos dokumentiert sein muss. Wer DfM erst spät einbindet, hat nicht nur ein technisches Problem – er hat ein Dokumentationsproblem.
Drei konkrete DfM-Hebel aus der MedTech-Praxis
01 Toleranzmanagement von Anfang an
Wer Toleranzketten erst in der Konstruktionsfreigabe analysiert, riskiert Nachkonstruktionen kurz vor dem Audit. Wir binden Fertigungspartner bereits in der Konzeptphase der Medizinprodukt-Entwicklung ein, das spart Zeit und Überraschungen. Konkret heisst das: Schon auf Basis von CAD-Entwürfen führen wir gemeinsam mit dem Lieferanten erste Machbarkeitsanalysen durch. Welche Toleranzen sind mit welchem Fertigungsverfahren wirtschaftlich erreichbar? Wo entstehen kritische Fügesituationen? Diese Fragen lassen sich in der Konzeptphase in wenigen Stunden klären – in der Freigabephase können sie Wochen kosten.
02 Materialwahl mit Biokompatibilitätsnachweis nach ISO 10993 im Blick
Nicht jeder Hochleistungskunststoff ist ISO-10993-konform. Eine frühzeitige Materialauswahl, die Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und Fertigbarkeit gleichzeitig berücksichtigt, verhindert Redesign-Schleifen. Dabei geht es nicht nur um das Grundmaterial selbst, sondern auch um Verarbeitungshilfsstoffe, Klebstoffe, Beschichtungen und Farben. Wir haben Projekte erlebt, bei denen ein kosmetisches Designmerkmal, eine Oberflächenstruktur oder ein Farbton, einen aufwendigen Biokompatibilitätsnachweis ausgelöst hat, weil das Pigment nicht dokumentiert toxikologisch bewertet war. Solche Situationen sind vollständig vermeidbar, wenn Materialentscheide früh mit dem richtigen Wissen getroffen werden.
03 Design-FMEA parallel zur Konstruktion führen
Viele Teams behandeln die Design-FMEA als Pflichtübung am Ende. Wir nutzen sie als lebendes Werkzeug, das verbessert nicht nur die Dokumentation, sondern das Design selbst. Eine Design-FMEA, die während der Konstruktionsphase mitgeführt wird, zwingt das Team, potenzielle Fehlermodi aktiv zu durchdenken. Das führt regelmässig zu Erkenntnissen, die direkt ins Design zurückfliessen: eine geänderte Geometrie, die Montagefehler ausschliesst; ein redundantes Dichtelement, das die Risikoklasse unter einem kritischen Schwellenwert hält; eine Beschriftung, die verwechslungsresistenter gestaltet wird.
Der wirtschaftliche Aspekt: Redesigns im MedTech kosten mehr als Zeit
Es ist verlockend, DfM als Mehraufwand zu betrachten, der in frühen Phasen kostet. Die Rechnung sieht anders aus, wenn man sie über den gesamten Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts betrachtet. Eine Studie von Boothroyd Dewhurst, einem der Pioniere der DfM-Methodologie, schätzt, dass rund 70 % der Produktionskosten durch Designentscheide festgelegt werden. Im MedTech kommen die Zulassungskosten obendrauf: Jede Änderung nach dem Design Freeze zieht im besten Fall eine Verifikation, im schlechtesten Fall eine erneute klinische Bewertung nach sich.
Für Unternehmen mit begrenzten Entwicklungsbudgets und das betrifft die meisten MedTech-Startups und mittelständischen Medizinproduktehersteller, kann ein vermiedenes Redesign den Unterschied zwischen einem erfolgreichen Markteintritt und einem ausgeschöpften Kapitalrahmen bedeuten.
Fazit: DfM als strategischer Hebel für die Medizinprodukt-Zulassung
Zulassungszeit ist Entwicklungszeit und damit Geld. Wer Design-for-Manufacturing als strategischen Enabler begreift und nicht als Zusatzaufwand, gewinnt im MedTech-Wettbewerb. Nicht weil er Abkürzungen nimmt, sondern weil er smarter baut.
Die gute Nachricht: DfM erfordert keine grossen organisatorischen Umbauten. Es beginnt mit einer Frage, die in jeder Designrunde gestellt werden sollte: „Wie wird dieses Bauteil in Serie gefertigt, validiert und dokumentiert?“ Wer diese Frage früh und regelmässig stellt, baut bessere Produkte und kommt schneller auf den Markt.
Wer die eigene Produktentwicklung nach dem Double-Diamond-Modell strukturiert, findet DfM bereits als natürlichen Bestandteil der Develop- und Deliver-Phase vor: Es ist die Frage, die in jeder konvergenten Runde gestellt werden sollte und die im MedTech über Zulassungsgeschwindigkeit und Redesign-Kosten entscheidet. Mehr zum Prozessrahmen in unserem Artikel zum Double-Diamond-Prozess.